经营场所应具备必要的办公条件,若为批零兼营企业,则经营场所应设置柜台。库房应配备与经营范围和规模相适应的设施设备。
07经营质量管理制度、工作程序等文件目录必须符合《疗器械经营质量管理规范》的要求。
08需提供计算机管理系统在疗器械经营管理方面的功能介绍与操作说明。
09经办人授权明书应明确委托人、委托事项、委托时限,并由委托人和被委托人同时签字,附上双方身份复印件,并加盖企业公章。
010申请人需登录国家食品品监督管理总局网站,通过“许可服务——网上办事”栏目中的“疗器械生产经营许可备案信息系统”进行在线申请。在系统中按要求填写信息后,临时保存并自动生成带有条码的申请表,打印后线下盖章签字,再上传扫描后的盖章签字申请表。
011根据组织机构与部门设置的内容,提供企业人员的详细花名册。
1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料:
在开始申请之前,您可以通过电话或现场咨询的方式,向相关部门了解申请第二类疗器械经营备案的具体要求和流程。
根据咨询结果,准备齐全所有需要的申请材料,确保材料的真实性和准确性。
2、网上申报、报送纸质资料:
登录相关部门的网上申报系统,按照要求填写申请表格,并上传所需的电子文档。
同时,将准备好的纸质申请材料按照规定的格式和顺序整理好,报送至相关部门。
3、工作人员网上受理:
相关部门的工作人员会在网上对您的申请进行初步审核,确认申请材料的完整性和准确性。
如果申请材料存在问题,工作人员会及时与您联系,要求您进行补充或修改。
4、有库房的工作人员现场踏勘:
如果您的申请中涉及到库房,相关部门会安排工作人员进行现场踏勘,以核实库房的实际情况和申请材料的真实性。
现场踏勘的内容通常包括库房的设施、设备、环境等方面,以及您对疗器械的储存、管理等情况。
5、领取第二类疗器械经营备案:
经过审核和现场踏勘后,如果您的申请符合相关要求,相关部门会向您颁发第二类疗器械经营备案书。